認証
豊富な医療認証の経験
認証ファイルの取得について心配する必要はありません。社内外の試験所を通じて経験豊富なLABエンジニアに10年以上の経験があり、お客様の製品が確実に認定されるようにします。
ONYX-Healthcareは、米国、ヨーロッパ、中国に市場を迅速に持ち込むのに役立ちます。
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ISO 9001:2015
Onyx meets specifies requirements of ISO 9001:2015 for a quality management system where an organization from 2011/08/02.
Valid until: 27, February , 2025
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ISO14001:2015
Onyx meets specifies requirements of ISO 14001:2015 for Environmental requirements, where an organization from February 2016.
Environmental Policy:
Green Manufacturing, Environmental Innovation, Sustainable ,Development Continuous ImprovementValid until: 19, February , 2022 ~ 19, February , 2025
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ISO 13485:2016
Onyx meets specifies requirements of ISO 13485:2016 for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services from 2011/08/02.
Valid: 28, February , 2022 — 27, February , 2025
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FCC
All of onyx's products comply with FCC Part 18.
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CE : EN 60601-1-2 : 2015 (V4.0) / EN60601-1 : 2006 / A1 : 2013 (V3.1)
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UL : ANSI / AAMI ES60601-1 : 2012 (V3.1)
All of onyx's products have got the UL certificate.
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CCC
Some of Onyx products meets the CCC mark is required for both Chinese manufactured and foreign imported products.
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ENERGY STAR
Venus-224/244 and MATE2-2210/2410 are ENERGY STAR qualified products. Power management settings are enabled by default, allowing the display and computer to automatically enter a low-power “sleep mode” within fifteen or thirty minutes of user inactivity, respectively. The devices can be woken from sleep mode in response to a command from the power button, keyboard, mouse or the network (Wake on LAN).
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Clorox Healthcare Compatibility Program
Onyx Products Approved Clorox Healthcare Compatible™ for Safer Medical Environments
ONYX-Healthcareは初めてEMC 4.0 / Safe 3.1取得した医療用コンピュータ会社
Onyx Healthcareは、2017年12月31日に発行されたEN 60601-1:2006 (セキュリティバージョン3.0)のオプトアウト日(DoW)と、2018年12月31日に発行されたEN 60601-1-2:2007(EMCバージョン3.0)のDoWで、欧州連合でEMC 4.0/Safe 3.1製品をサポートする最初の企業です。 2018年以降、EUに製造および輸入されるすべての機器は、EN 60601-1:2006 / A1:2013(安全バージョン3.1)および60601-1-2:2015(EMCバージョン4.0)以降に準拠する必要があります。
