Medizinische OEM-/ODM-/EMS-/CM-Lösungen in Medizinqualität | Professionelle Fertigungsdienstleistungen für Medizinprodukte | Onyx Healthcare

Zuverlässiger Partner für konforme Medizinproduktefertigung

Onyx Healthcare ist Ihr zuverlässiger OEM-/ODM-/EMS-/CM-Partner für Lösungen in Medizinqualität

und bietet One-Stop-Services von Design und Prototyping bis hin zur zertifizierten Serienproduktion. Mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) und vollständiger regulatorischer Konformität verwandeln wir Ihre Ideen in zuverlässige und marktreife Medizinprodukte.

One-Stop Medical ODM / EMS Expertise

Medizinische Expertise

Über 15 Jahre Erfahrung in der Herstellung von medizinischen Computern und Geräten mit umfassendem regulatorischem Know-how.

Integrierte Entwicklung

Eigene Kompetenzen in Mainboard-, Thermik-, Mechanik- und Softwareentwicklung.

Qualitätsverpflichtung

Nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001 zertifizierte Produktionsstätten mit rückverfolgbaren QMS-Systemen.

Flexible Produktion

Von Prototypen in Kleinserie bis zur Großserienfertigung.

Globale Präsenz

Service- und Supportzentren in den USA, Taiwan und Europa.

Unsere Fertigungsdienstleistungen

Klinische chemische Analysatoren

Individuelle Controller- und UI-Designs, optimiert für klinische und Labor-Workflows.

Endoskopiesysteme

Integrierte Bildverarbeitungs-Engines und Displays zur Verbesserung der diagnostischen Klarheit und Systemzuverlässigkeit.

Systeme zur Erfassung physiologischer Signale

Mehrkanalige Biosignal-Erfassung und -Überwachung mit medizinischer Präzision und Stabilität.

Medizinische Software-, Speicher- und Übertragungssysteme

Sichere Hochgeschwindigkeitsplattformen für Datenspeicherung und -kommunikation, konform mit den Anforderungen im Gesundheitswesen.

Medizinische Computerplattformen

Von Bedside-Terminals bis hin zu OP-Arbeitsstationen – entwickelt für medizinische Sicherheit, Langlebigkeit und Leistung.

Qualität & Compliance

Wir befolgen internationale Standards für die Herstellung von Medizinprodukten, um Konformität und Zuverlässigkeit sicherzustellen:

ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
FDA QSR (Quality System Regulation)
IEC / UL 60601 Sicherheitskonformität

Unser digitales QMS-Rückverfolgbarkeitssystem gewährleistet vollständige Transparenz über alle Produktionsphasen hinweg.

Fertigungskapazitäten

Reinraumumgebung
Nach ISO 5 / ISO 6 zertifizierte Einrichtungen für kontaminationsfreie medizinische Montage.
Umfassende Prüfungen
Funktions-, Umwelt-, EMC-/EMI- sowie Alterungstests zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit.
Digitale QMS-Plattform
Echtzeitüberwachung und Versionsrückverfolgbarkeit für eine umfassende Qualitätssicherung.

One-Stop Medical Manufacturing Expertise

Projektplanung & Medizinische Compliance
Konstruktionsentwicklung für den klinischen Einsatz
Tests & regulatorische Verifizierung
Zusammenarbeit & integrierte Lösungen
Skalierbare Fertigung & Qualitätskontrolle
QMS-Unterstützung & langfristige Zuverlässigkeit

Erfolgsgeschichten

Wir haben mit führenden globalen Marken zusammengearbeitet, um medizinische Innovationen in kommerziellen Erfolg umzusetzen:

Gemeinsame Entwicklung von KI-basierten medizinischen Bildgebungssystemen mit CE-/FDA-Zertifizierung.
Die regulatorische Expertise von Onyx ermöglichte einen reibungslosen Produktlaunch.

Kontakt

Kontaktieren Sie noch heute unser professionelles OEM-/ODM-/EMS-/CM-Team. Von der Prototypenentwicklung bis zur Serienproduktion bieten wir konforme, zuverlässige und effiziente Fertigungslösungen für Medizinprodukte.