Soluciones OEM / ODM / EMS / CM de grado médico | Servicios profesionales de fabricación de dispositivos médicos | Onyx Healthcare

Socio de confianza para una fabricación médica conforme a las normativas

Onyx Healthcare es su socio de confianza en OEM / ODM / EMS / CM para soluciones de grado médico,

ofreciendo servicios integrales desde el diseño y prototipado hasta la producción en masa certificada. Con un sistema de gestión de calidad certificado bajo ISO 13485 y pleno cumplimiento normativo, transformamos sus ideas en dispositivos médicos fiables y listos para el mercado.

Experiencia Integral en ODM / EMS Médico

Experiencia Médica

Más de 15 años de experiencia en la fabricación de computadoras y dispositivos médicos, con amplio conocimiento normativo.

Ingeniería Integrada

Capacidades internas de diseño de placas base, gestión térmica, mecánica y software.

Compromiso con la Calidad

Instalaciones certificadas bajo ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001, con sistemas QMS trazables.

Producción Flexible

Desde prototipos de pequeños lotes hasta fabricación de gran volumen.

Alcance Global

Centros de servicio y soporte en Estados Unidos, Taiwán y Europa.

Our Manufacturing Services

Clinic Chemical Analyzers

Custom controller and UI design optimized for clinical and laboratory workflows.

Endoscopy Systems

Integrated imaging engines and displays that enhance diagnostic clarity and system reliability.

Physiological Signal Acquisition Systems

Multi-channel biosignal capture and monitoring with medical-grade accuracy and stability.

Medical Software Storage & Transmission Systems

Secure, high-speed data storage and communication platforms that meet healthcare compliance.

Medical Computing Platforms

From bedside terminals to OR workstations, engineered for medical safety, durability, and performance.

Calidad y Cumplimiento Normativo

Seguimos estándares internacionales de fabricación médica para garantizar conformidad y fiabilidad:

ISO 13485:2016 Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de Calidad
FDA QSR (Quality System Regulation)
Cumplimiento de seguridad IEC / UL 60601

Nuestro sistema digital de trazabilidad QMS garantiza visibilidad total en cada etapa de producción.

Capacidades de Fabricación

Instalaciones Certificadas
Instalaciones certificadas ISO 5 / ISO 6 para ensamblaje médico libre de contaminación.
Pruebas Integrales
Verificación funcional, ambiental, EMC/EMI y pruebas de envejecimiento para garantizar la fiabilidad.
Plataforma Digital QMS
Monitoreo en tiempo real y trazabilidad de versiones para un aseguramiento total de la calidad.

One-Stop Medical Manufacturing Expertise

Planificación de Proyectos y Cumplimiento Médico
Ingeniería de Diseño para Uso Clínico
Pruebas y Verificación Regulatoria
Colaboración y Soluciones Integradas
Fabricación Escalable y Control de Calidad
Soporte QMS y Fiabilidad a Largo Plazo

Casos de Éxito

Nos hemos asociado con marcas líderes a nivel mundial para convertir la innovación médica en éxito comercial:

Codesarrollamos sistemas médicos de imagen con IA con certificación CE/FDA.
La experiencia regulatoria de Onyx hizo que el lanzamiento de nuestro producto fuera ágil y sin contratiempos.

Contacto

Póngase en contacto hoy mismo con nuestro equipo profesional de OEM / ODM / EMS / CM. Desde el prototipo hasta la producción en masa, ofrecemos soluciones de fabricación de dispositivos médicos conformes, fiables y eficientes.