医療グレード OEM／ODM／EMS／CM ソリューション｜専門医療機器製造サービス｜Onyx Healthcare
信頼できるコンプライアンス対応の医療製造パートナー
Onyx Healthcare は、お客様に信頼いただける医療分野の OEM／ODM／EMS／CM パートナーです。
設計・開発・試作から量産まで、ワンストップの受託製造ソリューションを提供します。 厳格な QMS 品質マネジメントと ISO 13485 認証に基づき、世界中の医療ブランドの革新的なコンセプトを、安全かつ競争力の高い製品へと具現化します。
コアバリューと競争優位性
豊富な医療分野の実績
医療用コンピュータおよび医療機器の受託製造で 15 年以上の実績があり、医療安全規格と臨床ニーズを熟知しています。
高い技術統合力
自社内でのマザーボード設計、放熱構造設計、ハードウェアとソフトウェアの統合、および各種テスト・検証まで一貫対応します。
品質へのコミットメント
ISO 13485・ISO 9001・ISO 14001 の認証を取得し、すべての工程でトレーサビリティを確保しています。
柔軟な生産能力
小ロット試作から大量量産まで柔軟に対応し、製品の市場投入までのリードタイムを短縮します。
グローバルサービス
米国・台湾・欧州に拠点を構え、現地での技術サポートおよび保守サービスを提供しています。
サービス項目
品質とコンプライアンス
Onyx Healthcare は国際的な医療品質規格を厳格に遵守し、すべての製品が臨床応用における安全要求事項を満たすよう徹底しています。
ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
ISO 9001:2015 国際品質マネジメント規格
FDA QSR 医療機器製造規則
IEC／UL 60601 医療用電気機器安全規格
さらに、デジタル・トレーサビリティシステム（QMS Traceability）を導入し、部品から完成品まで全工程を一元的に監視・管理します。
製造能力と設備
医療グレードクリーンルーム
ISO クラス 5／クラス 6 相当のクリーン環境により、医療機器生産に求められる清浄度を満たします。
厳格な試験プロセス
機能試験・環境試験・EMC／EMI 試験・バーンイン試験を実施し、長期にわたる安定稼働を保証します。
デジタル QMS プラットフォーム
リアルタイム監視、文書管理、版数トレースを実現します。
設計コンセプト段階から量産製造まで、Onyx は厳格な医療品質体制のもと、エンド・ツー・エンドの受託製造サービスを提供します。
プロジェクト計画と法規制への対応
臨床応用を見据えた設計エンジニアリング
テストおよび規格認証（IEC／EMC 60601）
部門横断の連携による統合ソリューション
拡張可能な生産体制と全工程での品質管理
長期的で信頼性の高い QMS 支援と運用
お客様の声
当社は、数多くの国際医療ブランドの革新的なアイデアを、世界市場で販売される製品へと具現化してきました。
欧米の顧客と共同で AI 医療ディスプレイシステムを開発し、CE／FDA 認証を取得しました。
Onyx の専門性とコンプライアンス対応力により、私たちの製品はより迅速に市場投入することができました。
お問い合わせ
小ロットの試作から大規模な医療機器量産まで、まずは Onyx の受託製造チームへお気軽にご相談ください。お客様のニーズに合わせて、コンプライアンス・安全性・効率性に優れた最適な製造ソリューションをご提案いたします。
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