Rozwiązania OEM / ODM / EMS / CM klasy medycznej | Profesjonalne usługi produkcji urządzeń medycznych | Onyx Healthcare

Zaufany partner w zakresie produkcji medycznej zgodnej z wymogami

Onyx Healthcare jest zaufanym partnerem OEM / ODM / EMS / CM w zakresie rozwiązań klasy medycznej, oferującym kompleksowe usługi — od projektowania i prototypowania po certyfikowaną produkcję masową.

Dzięki systemowi zarządzania jakością (QMS) certyfikowanemu zgodnie z ISO 13485 oraz pełnej zgodności z wymogami regulacyjnymi przekształcamy Twoje pomysły w niezawodne urządzenia medyczne gotowe do wprowadzenia na rynek.

One-Stop Medical ODM / EMS Expertise

Doświadczenie w branży medycznej

Ponad 15 lat doświadczenia w produkcji komputerów i urządzeń medycznych oraz kompleksowa znajomość wymogów regulacyjnych.

Zintegrowane kompetencje inżynieryjne

Własne możliwości projektowania płyt głównych, systemów termicznych, konstrukcji mechanicznych oraz oprogramowania.

Zaangażowanie w jakość

Zakłady certyfikowane zgodnie z ISO 13485, ISO 9001 i ISO 14001 oraz identyfikowalne systemy zarządzania jakością (QMS).

Elastyczna produkcja

Od prototypowania małych partii po produkcję wielkoseryjną.

Globalny zasięg

Centra serwisowe i wsparcia w Stanach Zjednoczonych, na Tajwanie i w Europie.

Nasze usługi produkcyjne

Kliniczne analizatory chemiczne

Niestandardowe projekty kontrolerów i interfejsów użytkownika zoptymalizowane pod kątem procesów klinicznych i laboratoryjnych.

Systemy endoskopowe

Zintegrowane systemy przetwarzania obrazu i wyświetlacze zwiększające przejrzystość diagnostyczną oraz niezawodność systemu.

Systemy akwizycji sygnałów fizjologicznych

Wielokanałowe rejestrowanie i monitorowanie biosygnałów z dokładnością i stabilnością klasy medycznej.

Systemy przechowywania i transmisji danych medycznych

Bezpieczne, szybkie platformy do przechowywania i przesyłania danych, spełniające wymogi branży medycznej.

Medyczne platformy komputerowe

Od terminali przyłóżkowych po stacje robocze na salach operacyjnych — zaprojektowane z myślą o bezpieczeństwie medycznym, trwałości i wysokiej wydajności.

Jakość i zgodność z wymaganiami

Przestrzegamy międzynarodowych standardów produkcji urządzeń medycznych, aby zapewnić zgodność z wymaganiami i niezawodność:

ISO 13485:2016 — system zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych
ISO 9001:2015 — system zarządzania jakością
FDA QSR — przepisy dotyczące systemu jakości (Quality System Regulation)
IEC / UL 60601 — zgodność z wymaganiami bezpieczeństwa

Nasz cyfrowy system identyfikowalności QMS zapewnia pełną przejrzystość na każdym etapie procesu produkcyjnego.

Możliwości produkcyjne

Środowisko pomieszczeń czystych
Obiekty certyfikowane zgodnie z klasą ISO 5 / ISO 6, przeznaczone do montażu urządzeń medycznych w środowisku wolnym od zanieczyszczeń.
Kompleksowe testowanie
Testy funkcjonalne, środowiskowe, EMC/EMI oraz testy starzeniowe zapewniające niezawodność.
Cyfrowa platforma QMS
Monitorowanie w czasie rzeczywistym oraz identyfikowalność wersji zapewniające kompleksową kontrolę jakości.

One-Stop Medical Manufacturing Expertise

Planowanie projektu i zgodność z wymogami medycznymi
Projektowanie inżynieryjne do zastosowań klinicznych
Testowanie i weryfikacja zgodności z wymogami regulacyjnymi
Współpraca i zintegrowane rozwiązania
Skalowalna produkcja i kontrola jakości
Wsparcie QMS i długoterminowa niezawodność

Historie sukcesu

Współpracowaliśmy z wiodącymi światowymi markami, przekształcając innowacje medyczne w sukces komercyjny:

Wspólnie opracowaliśmy systemy obrazowania medycznego oparte na AI, posiadające certyfikaty CE/FDA.
Doświadczenie Onyx w zakresie wymogów regulacyjnych umożliwiło sprawne wprowadzenie naszego produktu na rynek.

Kontakt

Skontaktuj się już dziś z naszym profesjonalnym zespołem OEM / ODM / EMS / CM. Od prototypu po produkcję masową zapewniamy zgodne z wymaganiami, niezawodne i wydajne rozwiązania w zakresie produkcji urządzeń medycznych.