Onyx QMS-zertifizierte Qualität × Flexible Fertigungsmodelle für Ihren medizinischen Erfolg

Juni 30, 2025

Onyx QMS-zertifizierte Qualität × Flexible Fertigungsmodelle

Why Partner with Onyx?

In der heutigen, zunehmend regulierten Gesundheitslandschaft ist die Wahl eines Fertigungspartners mit zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen entscheidend, um konforme und leistungsstarke Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.

Onyx Healthcare ist nach einem umfassenden QMS (GMP)-Rahmen zertifiziert, einschließlich ISO 13485, ISO 9001, FDA QSR, CE und IEC 60601. Auf dieser Grundlage bieten wir flexible Fertigungslösungen – Contract Manufacturing (CM), OEM und ODM – und unterstützen globale Medizinkunden mit zuverlässigen, hochwertigen und skalierbaren Produktionsservices.

Internationale QMS-Zertifizierung & Strenge Fertigungsprozesse

Zertifiziert nach ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) und ISO 9001
Fundierte Kenntnisse der medizinischen Sicherheitsstandards FDA QSR, CE, UL und IEC 60601
Von der Entwicklung bis zur Serienproduktion folgen alle Abläufe standardisierten und rückverfolgbaren QMS-Protokollen

Medizinischer Fokus mit klinischem Verständnis

Über 15 Jahre Erfahrung ausschließlich in der Herstellung von Medizinprodukten
Bewährte Kompetenzen in Smart Wards, mobiler Pflege, KI-gestützten Diagnosesystemen und mehr
Alle Produkte werden mit doppeltem Fokus entwickelt: regulatorische Konformität und praktische klinische Anwendbarkeit

Flexible Kooperationsmodelle für jede Phase Ihres Geschäfts

Kernkompetenz im Bereich CM, ergänzt durch OEM- und ODM-Optionen je nach Ressourcen und Designanforderungen
Ob fertiges Design, detaillierte Spezifikationen oder nur eine Produktidee – wir können in jeder Phase der Zusammenarbeit einsteigen

Zertifizierte Qualitätssicherung

QMS-gesteuerte Prozesse gewährleisten die Einhaltung globaler medizinischer Vorschriften und Standards

Effiziente und flexible Produktionsmodelle

Skalierbar entsprechend Ihren Anforderungen an Volumen, Individualisierung und Integration

Beschleunigte Markteinführung

Integrierte Unterstützung in den Bereichen Design, Regulierung, Produktion und Test beschleunigt Ihre Markteinführungsstrategie

Globaler technischer Support mit integrierter Fertigung

Fertigung in Taiwan kombiniert mit lokalem Support in den USA, Europa und Asien

Gestalten wir gemeinsam die Zukunft des Gesundheitswesens

Ob Sie ein medizinisches Gerät der nächsten Generation entwickeln oder eine bestehende Lösung optimieren – die CM/OEM/ODM-Services von ONYX bieten Ihnen die Präzision, Konformität und Partnerschaft, die Sie benötigen.
Wir fertigen nicht nur Hardware – wir helfen Ihnen, differenzierten Mehrwert und Wettbewerbsvorteile zu schaffen.

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