Copyright © 2026 Onyx Healthcare Inc. Alle Rechte vorbehalten. Datenschutz
Startseite
Support
Zertifizierungen
Umfassende Erfahrung im Bereich medizinischer Zertifizierungen
Keine Sorge mehr bezüglich der Beschaffung von Dokumenten. Mit internen und externen Prüflaboren stellen unsere erfahrenen LAB-Ingenieure mit mehr als 10 Jahren Erfahrung sicher, dass Ihre Produkte zertifiziert werden.
Onyx unterstützt Sie dabei, Ihre Produkte schnell in die Märkte der USA, Europas und Chinas zu bringen.
| ISO 9001:2015 |
Onyx erfüllt die Anforderungen der ISO 9001:2015 für Qualitätsmanagementsysteme seit dem 02.08.2011. Gültig bis: 27. Februar 2028
|
| ISO14001:2015 |
Onyx erfüllt die Anforderungen der ISO 14001:2015 für Umweltmanagementsysteme seit Februar 2016. Umweltpolitik: Grüne Produktion, Umweltinnovation, nachhaltige Entwicklung, kontinuierliche Verbesserung Gültig: 20. Februar 2025 – 19. Februar 2028
|
| ISO 13485:2016 |
Onyx erfüllt die Anforderungen der ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte seit dem 02.08.2011. Gültig: 28. Februar 2025 – 27. Februar 2028
|
| FCC | Alle Onyx-Produkte entsprechen FCC Part 18. |
| CE | EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 (V4.1) EN 60601-1:2007 + A1:2013 + A2:2021 (V3.2) EN 55032:2015/A1:2020 EN 55035:2017/A11:2020 (ITE) IEC 62368-1:2020 + A11:2020 (ITE) |
| UL | ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012/A2:2021 (V3.2) |
| cUL | CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 (IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, MOD) (V3.2) |
| TELEC | JAPAN TELEC |
| CCC | Einige Onyx-Produkte erfüllen die CCC-Zertifizierung, die sowohl für in China hergestellte als auch importierte Produkte erforderlich ist. |
| ENERGY STAR | Venus-224/244 und MATE2-2212/2412 sind ENERGY STAR-zertifiziert. Energiesparfunktionen sind standardmäßig aktiviert, sodass Display und Computer nach 15 bzw. 30 Minuten Inaktivität automatisch in den Energiesparmodus wechseln. Die Geräte können über den Netzschalter, die Tastatur, die Maus oder das Netzwerk (Wake on LAN) wieder aktiviert werden. |
| Clorox Healthcare Compatibility Program | Onyx-Produkte sind als Clorox Healthcare Compatible™ zertifiziert und unterstützen sichere medizinische Umgebungen. |
Onyx Healthcare ist das erste Unternehmen mit Produkten gemäß EMC 4.0 / Safety 3.1
In der Europäischen Union wurde das Datum der Außerkraftsetzung (DoW) der Norm EN 60601-1:2006 (Safety Edition 3.0) auf den 31. Dezember 2017 festgelegt, sowie das DoW der EN 60601-1-2:2007 (EMC Edition 3.0) auf den 31. Dezember 2018.
Alle in der EU hergestellten und importierten Geräte müssen seit 2018 die EN 60601-1:2006/A1:2013 (Safety Edition 3.1) und seit 2019 die EN 60601-1-2:2015 (EMC Edition 4.0) erfüllen.
Alle Onyx-Produkte in Serienproduktion entsprechen den Anforderungen der Safety Edition 3.1 und EMC Edition 4.0. Bitte entnehmen Sie die Details der folgenden Produktliste.