Certificaciones

Amplia Experiencia en Certificaciones Médicas

No es necesario preocuparse por la obtención de documentación. Con laboratorios de prueba internos y externos, nuestros ingenieros de laboratorio con más de 10 años de experiencia garantizan que su producto obtenga la certificación correspondiente.

Onyx Healthcare Inc. puede ayudarle a llevar rápidamente su producto a los mercados de Estados Unidos, Europa y China.

ISO 9001:2015	Onyx Healthcare Inc. cumple con los requisitos especificados de ISO 9001:2015 para un sistema de gestión de calidad desde el 02/08/2011. Válido hasta: 27 de febrero de 2028.
ISO14001:2015	Onyx cumple con los requisitos especificados de ISO 14001:2015 para gestión ambiental desde febrero de 2016. Política Ambiental: Fabricación ecológica, innovación ambiental, desarrollo sostenible y mejora continua. Válido: del 20 de febrero de 2025 al 19 de febrero de 2028.
ISO 13485:2016	Onyx cumple con los requisitos especificados de ISO 13485:2016 para un sistema de gestión de calidad aplicado a dispositivos médicos y servicios relacionados desde el 02/08/2011. Válido: del 28 de febrero de 2025 al 27 de febrero de 2028.
FCC	Todos los productos de Onyx cumplen con FCC Part 18.
CE	EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 (V4.1) EN 60601-1:2007 + A1:2013 + A2:2021 (V3.2) EN 55032:2015 / A1:2020 EN 55035:2017 / A11:2020 (ITE) IEC 62368-1:2020 + A11:2020 (ITE)
UL	ANSI AAMI ES60601-1:2005/A1:2012/A2:2021(V3.2)
cUL	CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 (IEC 60601-1: 2005+A1:2012+A2:2020,MOD) (V3.2)
TELEC	TELEC Japón TELEC.
CCC	Algunos productos de Onyx cumplen con la certificación CCC, requerida tanto para productos fabricados en China como para productos importados.
ENERGY STAR	Venus-224/244 y MATE2-2212/2412 están certificados por ENERGY STAR. La configuración de ahorro energético está activada por defecto, permitiendo que la pantalla y el equipo entren automáticamente en modo de bajo consumo (“sleep mode”) tras quince o treinta minutos de inactividad. Los dispositivos pueden reactivarse mediante el botón de encendido, teclado, ratón o red (Wake on LAN).
Programa de Compatibilidad Clorox Healthcare	Los productos Onyx están aprobados por el programa Clorox Healthcare Compatible™ para entornos médicos más seguros.

Onyx Healthcare Inc. es la primera empresa con productos preparados para EMC 4.0 / Safety 3.1

En la Unión Europea, la fecha de retirada (DoW) de la norma EN 60601-1:2006 (Edición de Seguridad 3.0) fue publicada para el 31 de diciembre de 2017, y la DoW de EN 60601-1-2:2007 (Edición EMC 3.0) fue publicada para el 31 de diciembre de 2018.

Todos los dispositivos fabricados e importados en la Unión Europea deben cumplir con EN 60601-1:2006/A1:2013 (Edición de Seguridad 3.1) a partir de 2018, y con EN 60601-1-2:2015 (Edición EMC 4.0) a partir de 2019.

Todos los productos de Onyx en producción en masa cumplen con la Edición de Seguridad 3.1 y la Edición EMC 4.0. Consulte la lista de productos correspondiente.