Solutions OEM / ODM / EMS / CM de qualité médicale | Services professionnels de fabrication de dispositifs médicaux | Onyx Healthcare

Partenaire de confiance pour une fabrication médicale conforme

Onyx Healthcare est votre partenaire de confiance en OEM / ODM / EMS / CM pour des solutions de qualité médicale.

offrant un service clé en main, de la conception et du prototypage jusqu’à la production en série certifiée. Grâce à un système de management de la qualité (QMS) certifié ISO 13485 et à une conformité réglementaire complète, nous transformons vos idées en dispositifs médicaux fiables et prêts pour le marché.

One-Stop Medical ODM / EMS Expertise

Expertise médicale

Plus de 15 ans d’expérience dans la fabrication d’ordinateurs et de dispositifs médicaux, avec une maîtrise complète des exigences réglementaires.

Ingénierie intégrée

Capacités internes de conception de cartes mères, thermique, mécanique et logicielle.

Engagement qualité

Sites certifiés ISO 13485, ISO 9001 et ISO 14001, avec des systèmes de gestion de la qualité (QMS) traçables.

Production flexible

Du prototypage en petites séries à la fabrication en grande quantité.

Présence mondiale

Centres de service et de support aux États-Unis, à Taïwan et en Europe.

Nos services de fabrication

Analyseurs chimiques cliniques

Conception personnalisée de contrôleurs et d’interfaces utilisateur optimisée pour les flux de travail cliniques et de laboratoire.

Systèmes d’endoscopie

Moteurs d’imagerie et écrans intégrés améliorant la clarté diagnostique et la fiabilité du système.

Systèmes d’acquisition de signaux physiologiques

Capture et surveillance multicanaux des biosignaux avec une précision et une stabilité de niveau médical.

Systèmes de stockage et de transmission des logiciels médicaux

Plateformes sécurisées de stockage et de communication des données à haute vitesse, conformes aux exigences du secteur de la santé.

Plateformes informatiques médicales

Des terminaux au chevet du patient aux stations de travail en salle d’opération, conçues pour la sécurité médicale, la durabilité et la performance.

Qualité et conformité

Nous suivons les normes internationales de fabrication médicale afin de garantir la conformité et la fiabilité :

ISO 13485:2016 – Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux
ISO 9001:2015 – Système de management de la qualité
FDA QSR (Quality System Regulation)
Conformité de sécurité IEC / UL 60601

Notre système numérique de traçabilité QMS garantit une visibilité complète à chaque étape de la production.

Capacités de fabrication

Environnement en salle blanche
Installations certifiées ISO 5 / ISO 6 pour un assemblage médical sans contamination.
Tests complets
Vérifications fonctionnelles, environnementales, CEM/EMI et tests de vieillissement pour garantir la fiabilité.
Plateforme QMS numérique
Surveillance en temps réel et traçabilité des versions pour une assurance qualité totale.

Expertise complète en fabrication médicale (one-stop)

Planification de projet et conformité réglementaire médicale
Ingénierie de conception pour un usage clinique
Tests et vérification réglementaire
Collaboration et solutions intégrées
Production évolutive et contrôle qualité
Support QMS et fiabilité à long terme

Success Stories (Réussites clients)

Nous avons collaboré avec des marques mondiales de premier plan pour transformer l’innovation médicale en succès commercial :

Co-développement de systèmes d’imagerie médicale basés sur l’IA, certifiés CE/FDA.
L’expertise réglementaire d’Onyx a permis un lancement produit fluide et sans encombre.

Contact

Contactez dès aujourd’hui notre équipe professionnelle OEM / ODM / EMS / CM. De la phase de prototype à la production en série, nous fournissons des solutions de fabrication de dispositifs médicaux conformes, fiables et efficaces.