Copyright © 2026 BY Onyx Healthcare Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Polityka prywatności
Strona główna
Wsparcie
Certyfikaty
Bogate doświadczenie w zakresie certyfikacji medycznej
Nie musisz martwić się o kwestie związane z uzyskaniem wymaganej dokumentacji. Dzięki wewnętrznym i zewnętrznym laboratoriom badawczym oraz doświadczonym inżynierom laboratoryjnym z ponad 10-letnim doświadczeniem pomagamy zapewnić sprawny proces certyfikacji Twojego produktu.
Onyx może pomóc Ci szybko wprowadzić produkt na rynki Stanów Zjednoczonych, Europy i Chin.
| ISO 9001:2015 |
Onyx spełnia określone wymagania normy ISO 9001:2015 dotyczącej systemu zarządzania jakością od 02.08.2011 r. Ważny do: 27 lutego 2028 r.
|
| ISO14001:2015 |
Onyx spełnia określone wymagania normy ISO 14001:2015 dotyczącej systemu zarządzania środowiskowego od lutego 2016 r. Polityka środowiskowa: Okres ważności: 20 lutego 2025 r. – 19 lutego 2028 r.
|
| ISO 13485:2016 |
Onyx spełnia określone wymagania normy ISO 13485:2016 dotyczącej systemu zarządzania jakością, zgodnie z którą organizacja musi wykazać zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Onyx spełnia wymagania tej normy od 02.08.2011 r. Okres ważności: 28 lutego 2025 r. – 27 lutego 2028 r.
|
| FCC | Wszystkie produkty Onyx są zgodne z wymaganiami FCC Part 18. |
| CE | EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 (V4.1) EN 60601-1:2007 + A1:2013 + A2:2021 (V3.2) EN 55032:2015/A1:2020 EN 55035:2017/A11:2020 (ITE) IEC 62368-1:2020+A11:2020 (ITE) |
| UL | ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012/A2:2021 (V3.2) |
| cUL | CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 (IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, MOD) (V3.2) |
| TELEC | JAPAN TELEC |
| CCC | Niektóre produkty Onyx spełniają wymagania dotyczące oznaczenia CCC, które jest wymagane zarówno dla produktów wytwarzanych w Chinach, jak i produktów importowanych na rynek chiński. |
| ENERGY STAR | Modele Venus-224/244 oraz MATE2-2212/2412 posiadają kwalifikację ENERGY STAR. Ustawienia zarządzania energią są domyślnie włączone, dzięki czemu wyświetlacz i komputer automatycznie przechodzą w energooszczędny „tryb uśpienia” odpowiednio po 15 lub 30 minutach braku aktywności użytkownika. Urządzenia można wybudzić z trybu uśpienia za pomocą przycisku zasilania, klawiatury, myszy lub poprzez sieć (Wake on LAN). |
| Clorox Healthcare Compatibility Program | Produkty Onyx uzyskały zatwierdzenie Clorox Healthcare Compatible™, wspierając tworzenie bezpieczniejszych środowisk medycznych. |
Onyx Healthcare jest pierwszą firmą oferującą produkty zgodne z wymaganiami EMC 4.0 / Safety 3.1
W Unii Europejskiej data wycofania (Date of Withdrawal, DoW) normy EN 60601-1:2006 (Safety Edition 3.0) została określona na 31 grudnia 2017 r., natomiast data wycofania normy EN 60601-1-2:2007 (EMC Edition 3.0) została określona na 31 grudnia 2018 r.
Wszystkie urządzenia produkowane i importowane do Unii Europejskiej są zobowiązane do spełniania wymagań normy EN 60601-1:2006/A1:2013 (Safety Edition 3.1) po 2018 roku oraz normy EN 60601-1-2:2015 (EMC Edition 4.0) po 2019 roku.
Wszystkie produkty Onyx znajdujące się w produkcji seryjnej są zgodne z wymaganiami Safety Edition 3.1 oraz EMC Edition 4.0. Szczegółowe informacje znajdują się na poniższej liście produktów.