醫療級 OEM / ODM / EMS/ CM 解決方案｜專業醫材製造服務｜Onyx Healthcare
值得信賴的合規醫療製造夥伴
Onyx Healthcare 是您值得信賴的醫療 OEM / ODM / EMS/ CM 合作夥伴
提供從設計、研發、打樣到量產的一站式代工解決方案。 我們以嚴謹的 QMS 品質管理與 ISO 13485 認證， 協助全球醫療品牌將創新概念化為安全與具競爭力的產品。
核心價值與競爭優勢
專業醫療經驗
超過 15 年醫療電腦與醫材代工經驗，熟悉醫療安規與臨床需求。
技術整合能力
內建主機板設計、散熱結構、軟硬體整合與測試驗證。
品質承諾
通過 ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001 認證，確保每一階段皆可追溯。
靈活產能
支援小量原型開發與大量量產，縮短上市時程。
全球服務
於美國、台灣、歐洲設有據點，提供在地化技術支援與維運服務。
服務項目
品質與合規性
Onyx Healthcare 嚴格遵循國際醫療品質標準，確保每一件產品皆符合臨床應用安全要求：
ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統
ISO 9001:2015 國際品質管理標準
FDA QSR 醫療製造規範
IEC / UL 60601 醫療安全標準
同時導入數位化追溯系統 (QMS Traceability)，確保從零件到成品的全程監控。
製造能力與設備
醫療級無塵室
ISO 5 / ISO 6等級環境，滿足醫療器材生產潔淨度需求。
嚴格測試流程
進行功能、環境、EMC/EMI、老化測試，確保長期穩定運作。
數位化 QMS 平台
實現即時監控、文件控管與版本追溯。
從設計概念到量產製造，Onyx 以嚴謹的醫療品質體系，提供全流程代工服務：
專案規劃與法規遵循
臨床應用導向設計工程
測試與法規驗證 (IEC/EMC 60601)
跨部門協作與整合方案
可擴充製造與全程品質控管
長期可靠的 QMS 支援與維運
客戶見證
我們已協助多家國際醫療品牌將創新構想轉化為全球市場銷售產品
與歐美客戶共同開發 AI 醫療顯示系統，成功取得 CE/FDA 認證。
Onyx 的專業與合規能力讓我們的產品更快上市。
聯繫我們
立即聯繫 Onyx 專業代工團隊， 無論您需要小量試產或大規模醫療代工， 我們都能為您量身打造最合規、安全且高效率的製造方案。
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