Qualité certifiée QMS Onyx × Modèles de fabrication flexibles pour soutenir votre succès médical

juin 30, 2025

Qualité certifiée QMS Onyx × Modèles de fabrication flexibles

Pourquoi choisir Onyx comme partenaire ?

Dans un environnement de santé de plus en plus réglementé, choisir un partenaire de fabrication doté de systèmes de gestion de la qualité certifiés est essentiel pour lancer des produits médicaux conformes et performants.

Onyx Healthcare est certifiée selon un cadre complet de système de gestion de la qualité (QMS/GMP), incluant ISO 13485, ISO 9001, FDA QSR, CE et IEC 60601. Sur cette base, nous proposons des solutions de fabrication flexibles — fabrication sous contrat (CM), OEM et ODM — afin d’accompagner les clients médicaux mondiaux avec des services de production fiables, de haute qualité et évolutifs.

Certification internationale QMS et processus de fabrication rigoureux

Certifiée ISO 13485 (gestion de la qualité des dispositifs médicaux) et ISO 9001
Maîtrise approfondie des normes de sécurité médicale FDA QSR, CE, UL et IEC 60601
De la conception à la production en série, tous les processus suivent des protocoles QMS standardisés et traçables

Expertise médicale avec compréhension clinique

Plus de 15 ans d’expérience dédiés exclusivement à la fabrication de dispositifs médicaux
Compétences éprouvées dans les domaines des services hospitaliers intelligents, des soins infirmiers mobiles, des plateformes de diagnostic assisté par IA, et bien plus
Tous les produits sont conçus selon une double exigence : conformité réglementaire et utilité clinique réelle

Modèles de collaboration flexibles pour chaque étape de votre activité

Expertise clé en fabrication sous contrat (CM), avec des options OEM et ODM selon vos ressources et vos besoins en conception
Que vous disposiez d’un design finalisé, de spécifications détaillées ou simplement d’une idée de produit — nous pouvons collaborer à chaque étape

Assurance qualité certifiée

Des processus régis par un système QMS garantissent la conformité aux réglementations et normes médicales internationales

Modèles de production efficaces et flexibles

Évolutifs pour répondre à vos besoins en volume, personnalisation et intégration

Accélération de la mise sur le marché

Un support intégré en conception, réglementation, production et tests permet d’accélérer votre stratégie de mise sur le marché

Support technique mondial avec fabrication intégrée

Une production basée à Taïwan, associée à un support localisé aux États-Unis, en Europe et en Asie

Construisons ensemble l’avenir des soins de santé

Que vous développiez un dispositif médical intelligent de nouvelle génération ou que vous amélioriez une solution existante, les services CM/OEM/ODM d’ONYX vous offrent la précision, la conformité et le partenariat dont vous avez besoin.
Nous ne nous contentons pas de fabriquer du matériel — nous vous aidons à créer une valeur différenciée et un avantage concurrentiel.

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