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Expérience complète en certifications médicales
Plus besoin de vous soucier des démarches documentaires. Grâce à nos laboratoires de test internes et externes, ainsi qu’à nos ingénieurs expérimentés disposant de plus de 10 ans d’expérience, nous garantissons la certification de vos produits.
Onyx vous aide à accéder rapidement aux marchés des États-Unis, de l’Europe et de la Chine.
| ISO 9001:2015 |
Onyx est conforme aux exigences de la norme ISO 9001:2015 relative aux systèmes de management de la qualité depuis le 02/08/2011. Valide jusqu’au : 27 février 2028
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| ISO14001:2015 |
Onyx est conforme aux exigences de la norme ISO 14001:2015 relatives au management environnemental depuis février 2016. Politique environnementale : Valide du : 20 février 2025 au 19 février 2028
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| ISO 13485:2016 |
EN 60601-1-2: 2015 + A1: 2021 (V4.1)
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| FCC | Tous les produits Onyx sont conformes à la norme FCC Part 18. |
| CE | EN 60601-1-2: 2015 + A1: 2021 (V4.1), EN 60601-1: 2007 + A1:2013 +A2:2021 (V3.2) EN 55032:2015/A1:2020 EN 55035:2017/A11:2020 (ITE) IEC 62368-1:2020+A11:2020 (ITE) |
| UL | ANSI AAMI ES60601-1:2005/A1:2012/A2:2021(V3.2) |
| cUL | CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 (IEC 60601-1: 2005+A1:2012+A2:2020,MOD) (V3.2) |
| TELEC | Certification TELEC (Japon) |
| CCC | Certains produits Onyx sont conformes à la certification CCC, requise pour les produits fabriqués en Chine ou importés. |
| ENERGY STAR | Les modèles Venus-224/244 et MATE2-2212/2412 sont certifiés ENERGY STAR. Les paramètres de gestion de l’alimentation sont activés par défaut, permettant à l’écran et à l’ordinateur de passer automatiquement en mode veille à faible consommation après 15 ou 30 minutes d’inactivité. Les appareils peuvent être réactivés via le bouton d’alimentation, le clavier, la souris ou le réseau (Wake on LAN). |
| Clorox Healthcare Compatibility Program | Les produits Onyx sont certifiés Clorox Healthcare Compatible™, garantissant des environnements médicaux plus sûrs. |
Onyx Healthcare est la première entreprise à proposer des produits conformes aux normes EMC 4.0 / Safety 3.1.
Dans l’Union européenne, la date de retrait (DoW) de la norme EN 60601-1:2006 (Safety Edition 3.0) a été fixée au 31 décembre 2017, et celle de la norme EN 60601-1-2:2007 (EMC Edition 3.0) au 31 décembre 2018.
Tous les dispositifs fabriqués et importés dans l’UE doivent être conformes à la norme EN 60601-1:2006/A1:2013 (Safety Edition 3.1) à partir de 2018, ainsi qu’à la norme EN 60601-1-2:2015 (EMC Edition 4.0) à partir de 2019.
Tous les produits Onyx en production de masse sont conformes aux normes Safety Edition 3.1 et EMC Edition 4.0. Veuillez vous référer à la liste de produits ci-dessous.