新世代のスマート医療機器の開発をご検討中でも、既存製品の仕様アップグレードをお考えでも──ONYX Healthcare の CM/OEM/ODM サービスが、信頼できるパートナーとしてお力になります。私たちはハードウェアの製造にとどまらず、独自の価値を付加し、市場での競争力向上をトータルでサポートいたします。
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2025 年 6 月 30 日

高品質QMS認証 X 柔軟な生産体制、お客様の医療機器ものづくりを支える
なぜONYX Healthcareなのでしょうか?
規制要求がますます厳しくなる医療産業の中で、国際品質マネジメントシステム認証を備えた製造パートナーを選ぶことは、製品が市場に成功裏に導入されることを確保するための第一歩です。ONYX Healthcareは完全なQMS(GMP)品質管理システムを持ち、ISO 13485、ISO 9001、FDA QSR、CE、IEC 60601などの国際医療製造標準認証の取得、Contract Manufacturing(CM)/OEM / ODMの柔軟な生産ソリューションは、世界中のお客様に安定、信頼性、高品質の医療グレードの製造受託サービスを提供します。

国際レベルのQMS認証と厳格な製造プロセス
ISO 13485(医療器材品質管理)、ISO 9001(品質管理システム)を準拠
FDA QSR、CE、UL、IEC 60601などの医療安全基準に精通
開発から量産まで標準化された品質プロセスと追跡制度を導入

医療用途にフォーカスし、臨床需要の深く理解
医療向けコンピュータに15年以上に集中していて、スマート病室、遠隔介護、AI診断プラットフォームなどの応用シーンをカバー
製品とプロセス設計指導法規と臨床実務の二重検証のこだわり

柔軟な対応、様々な顧客の需要をサポート
サポートを調整しながら、CM/0EM/ODM/EMS を対応
既存の開発、仕様を固まり、または開発構想のみ、すべてサポート可能


安心かつ高品質の医療機器生産受託
全生産にプロセスQMS管理の導入、 国際法規と検証要求に準拠

効率と柔軟性を兼ね備えた製造工程
異なる製品カスタマイズの需要を満たす

製造量産スケジュール短縮の工夫
開発、法規、製造、テストを一貫して対応し、 高開発効率の実現

グローバル技術サポートと量産統合の実績
台湾製造を基盤にX欧米アジアの現地サポート
ONYX Healthcare医療イノベーションのパートナーとして、今すぐご相談ください
新世代のスマート医療機器の開発をご検討中でも、既存製品の仕様アップグレードをお考えでも──ONYX Healthcare の CM/OEM/ODM サービスが、信頼できるパートナーとしてお力になります。私たちはハードウェアの製造にとどまらず、独自の価値を付加し、市場での競争力向上をトータルでサポートいたします。
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