認証資格

医療認証の豊富な経験

書類や認証取得の心配は不要です。Onyx は自社および外部のテストラボを保有し、10年以上の経験を持つエンジニアが製品認証を確実にサポートします。
Onyx は、お客様の製品を米国・欧州・中国市場へ迅速に展開できるよう支援します。

ISO 9001:2015	Onyx は ISO 9001:2015 に基づく品質管理システムを運用しており、2011年8月2日より認証を取得。有効期限：2028年2月27日まで
ISO14001:2015	Onyx は ISO 14001:2015 環境マネジメントシステムの要求事項を満たしています（2016年2月より実施）。環境方針：グリーン製造、環境イノベーション、持続的発展、継続的改善有効期限：2025年2月20日〜2028年2月19日
ISO 13485:2016	Onyx は ISO 13485:2016 医療機器品質管理システムの要求を満たしており、2011年8月2日より認証取得。医療機器および関連サービスを提供する能力を証明しています。有効期限：2025年2月28日〜2028年2月27日
FCC	すべての Onyx 製品は FCC Part 18 に準拠しています。
CE	EN 60601-1-2: 2015 + A1: 2021 (V4.1), EN 60601-1: 2007 + A1:2013 +A2:2021 (V3.2) EN 55032:2015/A1:2020 EN 55035:2017/A11:2020 (ITE) IEC 62368-1:2020+A11:2020 (ITE)
UL	ANSI AAMI ES60601-1:2005/A1:2012/A2:2021 (V3.2) に準拠。すべての Onyx 製品は UL認証を取得しています。
cUL	CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:14 (IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, MOD) (V3.2) に準拠。
TELEC	日本無線認証（JAPAN TELEC）取得。
CCC	一部の Onyx 製品は、中国市場で義務付けられている CCC（中国強制認証）に対応しています。
ENERGY STAR	Venus-224/244 および MATE2-2212/2412 は ENERGY STAR 認定製品です。電源管理機能がデフォルトで有効化されており、ユーザー操作がない場合、モニターは15分後、PCは30分後に自動的に低消費電力の「スリープモード」に入ります。電源ボタン、キーボード、マウス、またはネットワーク（Wake on LAN）によって復帰可能です。
Clorox Healthcare Compatibility Program	Onyx 製品は Clorox Healthcare Compatible™ 認証を取得しており、安全な医療環境での使用が可能です。

EMC / 安全認証

Onyx Healthcare は、EMC 4.0 および Safety 3.1 に対応した製品を提供する業界初の企業です。
欧州連合では、2018年以降すべての医療機器が EN 60601-1:2006/A1:2013（Safety 3.1）および EN 60601-1-2:2015（EMC 4.0）に準拠する必要があります。
すべての Onyx 量産製品は、最新の Safety 3.1 および EMC 4.0 に完全対応しています。