書類や認証取得の心配は不要です。Onyx は自社および外部のテストラボを保有し、10年以上の経験を持つエンジニアが製品認証を確実にサポートします。
Onyx は、お客様の製品を 米国・欧州・中国 市場へ迅速に展開できるよう支援します。
Copyright © 2025 BY Onyx Healthcare Inc. all rights reserved. Privacy Policy
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医療認証の豊富な経験
書類や認証取得の心配は不要です。Onyx は自社および外部のテストラボを保有し、10年以上の経験を持つエンジニアが製品認証を確実にサポートします。
Onyx は、お客様の製品を 米国・欧州・中国 市場へ迅速に展開できるよう支援します。
| ISO 9001:2015 |
Onyx は ISO 9001:2015 に基づく品質管理システムを運用しており、2011年8月2日より認証を取得。 有効期限：2028年2月27日まで
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| ISO14001:2015 |
Onyx は ISO 14001:2015 環境マネジメントシステムの要求事項を満たしています（2016年2月より実施）。 環境方針： グリーン製造、環境イノベーション、持続的発展、継続的改善 有効期限：2025年2月20日〜2028年2月19日
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| ISO 13485:2016 |
Onyx は ISO 13485:2016 医療機器品質管理システムの要求を満たしており、2011年8月2日より認証取得。医療機器および関連サービスを提供する能力を証明しています。 有効期限：2025年2月28日〜2028年2月27日
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| FCC | すべての Onyx 製品は FCC Part 18 に準拠しています。 |
| CE | EN 60601-1-2: 2015 + A1: 2021 (V4.1), EN 60601-1: 2007 + A1:2013 +A2:2021 (V3.2) EN 55032:2015/A1:2020 EN 55035:2017/A11:2020 (ITE) IEC 62368-1:2020+A11:2020 (ITE) |
| UL | ANSI AAMI ES60601-1:2005/A1:2012/A2:2021 (V3.2) に準拠。 すべての Onyx 製品は UL認証 を取得しています。 |
| cUL | CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:14 (IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, MOD) (V3.2) に準拠。 |
| TELEC | 日本無線認証（JAPAN TELEC） 取得。 |
| CCC | 一部の Onyx 製品は、中国市場で義務付けられている CCC（中国強制認証） に対応しています。 |
| ENERGY STAR | Venus-224/244 および MATE2-2212/2412 は ENERGY STAR 認定製品 です。 電源管理機能がデフォルトで有効化されており、ユーザー操作がない場合、モニターは15分後、PCは30分後に自動的に低消費電力の「スリープモード」に入ります。 電源ボタン、キーボード、マウス、またはネットワーク（Wake on LAN）によって復帰可能です。 |
| Clorox Healthcare Compatibility Program | Onyx 製品は Clorox Healthcare Compatible™ 認証 を取得しており、安全な医療環境での使用が可能です。 |
EMC / 安全認証
Onyx Healthcare は、EMC 4.0 および Safety 3.1 に対応した製品を提供する業界初の企業です。
欧州連合では、2018年以降すべての医療機器が EN 60601-1:2006/A1:2013（Safety 3.1） および EN 60601-1-2:2015（EMC 4.0） に準拠する必要があります。
すべての Onyx 量産製品は、最新の Safety 3.1 および EMC 4.0 に完全対応しています。