您無需擔心產品文件與認證問題。Onyx 擁有內部與外部測試實驗室，由具備十年以上經驗的實驗室工程師負責，確保您的產品能順利取得國際認證。
Onyx 可協助您快速進入 美國、歐洲與中國 市場。
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醫療認證完整經驗
您無需擔心產品文件與認證問題。Onyx 擁有內部與外部測試實驗室，由具備十年以上經驗的實驗室工程師負責，確保您的產品能順利取得國際認證。
Onyx 可協助您快速進入 美國、歐洲與中國 市場。
| ISO 9001:2015 |
Onyx 依據 ISO 9001:2015 的品質管理系統規範運作，自 2011 年 8 月 2 日起持續通過認證。 有效期限：2028 年 2 月 27 日止
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| ISO14001:2015 |
Onyx 符合 ISO 14001:2015 環境管理系統之要求，自 2016 年 2 月起執行。 環境政策： 綠色製造、環境創新、永續發展、持續改善 有效期限：2025 年 2 月 20 日至 2028 年 2 月 19 日
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| ISO 13485:2016 |
Onyx 符合 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統要求，自 2011 年 8 月 2 日起通過認證，能提供合格的醫療設備與相關服務。 有效期限：2025 年 2 月 28 日至 2028 年 2 月 27 日
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| FCC | 所有 Onyx 產品皆符合 FCC Part 18 標準。 |
| CE | EN 60601-1-2: 2015 + A1: 2021 (V4.1), EN 60601-1: 2007 + A1:2013 +A2:2021 (V3.2) EN 55032:2015/A1:2020 EN 55035:2017/A11:2020 (ITE) IEC 62368-1:2020+A11:2020 (ITE) |
| UL | 符合 ANSI AAMI ES60601-1:2005/A1:2012/A2:2021 (V3.2) 所有 Onyx 產品均通過 UL 認證。 |
| cUL | 符合 CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:14 (IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, MOD) (V3.2) |
| TELEC | 日本無線電法認證（JAPAN TELEC） |
| CCC | 部分 Onyx 產品符合 中國強制性產品認證（CCC） 要求，適用於國產與進口產品。 |
| ENERGY STAR | Venus-224/244 與 MATE2-2212/2412 通過 ENERGY STAR 節能認證。 系統預設啟用電源管理功能，螢幕與電腦分別可在使用者閒置 15 或 30 分鐘後自動進入低功耗「睡眠模式」，並可透過電源鍵、鍵盤、滑鼠或網路（Wake on LAN）喚醒。 |
| Clorox Healthcare Compatibility Program | Onyx 產品通過 Clorox Healthcare Compatible™ 認證，可安全應用於醫療環境。 |
EMC / Safety Compliance
Onyx Healthcare 為首家擁有 EMC 4.0 / Safety 3.1 相容產品的公司。
歐盟自 2018 年起要求所有醫療設備必須符合 EN 60601-1:2006/A1:2013 (Safety 3.1) 與 EN 60601-1-2:2015 (EMC 4.0) 標準。
所有 Onyx 量產產品均符合最新 Safety 3.1 與 EMC 4.0 要求。