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Zertifikate

Umfangreiche Erfahrungen im Bereich der medizinischen Zertifikate

Bei unseren Produkten müssen Sie sich keine Gedanken darüber machen, wie Sie an die notwendigen Dokumente kommen.
Mit ihrer Erfahrung von mehr als 10 Jahren haben unsere LAB-Ingenieure die Möglichkeit, Ihre Produkte in internen und externen Versuchslaboren ausgiebig zu testen. Dadurch können sie sicherstellen, dass die Produkte die nötigen Zertifikate erhalten. Onyx kann Sie dabei unterstützen, schnell in die USA, Europa und China zu expandieren.

  • ISO 9001:2015

    Onyx meets specifies requirements of ISO 9001:2015 for a quality management system where an organization from 2011/08/02.

    Valid until: 27, February , 2025

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  • ISO14001:2015

    Onyx meets specifies requirements of ISO 14001:2004 for Environmental requirements, where an organization from February 2016.
    Environmental Policy:
    Green Manufacturing, Environmental Innovation, Sustainable ,Development Continuous Improvement
     

    Valid until: 19, February , 2022 ~ 19, February , 2025

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  • ISO 13485:2016

    Onyx meets specifies requirements of ISO 13485:2016 for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services from 2011/08/02.

    Valid: 28, February , 2022 — 27, February , 2025

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  • FCC

    All of onyx's products comply with FCC Part 18.

  • CE : EN 60601-1-2 : 2015 (V4.0) / EN60601-1 : 2006 / A1 : 2013 (V3.1)

  • UL : ANSI / AAMI ES60601-1 : 2012 (V3.1)

    All of onyx's products have got the UL certificate.

  • TELEC

    JAPAN TELEC

  • CCC

    Some of Onyx products meets the CCC mark is required for both Chinese manufactured and foreign imported products.

  • ENERGY STAR

    Venus-224/244 and MATE2-2210/2410 are ENERGY STAR qualified products. Power management settings are enabled by default, allowing the display and computer to automatically enter a low-power “sleep mode” within fifteen or thirty minutes of user inactivity, respectively. The devices can be woken from sleep mode in response to a command from the power button, keyboard, mouse or the network (Wake on LAN).

  • Clorox Healthcare Compatibility Program

    Onyx Products Approved Clorox Healthcare Compatible™ for Safer Medical Environments

Onyx Healthcare ist das erste Unternehmen mit EMC 4.0 / Safe 3.1-Produkten

In der Europäischen Union wurde als Datum der Rücknahme (DoW) für EN 60601-1:2006 (Safety Edition 3.0) der 31. Dezember 2017 veröffentlicht und für EN 60601-1-2:2007(EMC Edition 3.0) der 31. Dezember 2018.
Alle Geräte, die in der EU hergestellt und in die EU importiert werden, müssen nach dem Jahr 2018 EN 60601-1:2006/A1:2013 (Safety Edition 3.1) erfüllen und nach dem Jahr 2019
EN 60601-1-2:2015 (EMC Edition 4.0). Alle Onyx-Produkte, die in Massenproduktion hergestellt werden, entsprechen der Safety Edition 3.1 und der EMC Edition 4.0. Bitte beachten Sie die folgende Produktliste.

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